Dotazy a odpovědi
Otázka
Dobrý den chcel by som sa spýtať na podávanie dodatku k protokolu KZ ZP kde dojde okrem zmeny protokolu aj k zmene instrumentaria k implantacii ZP. Táto zmena si vyziada nove testy biokompatibility a biomechanicke testy, tieto však budeme mať až pozdejšie ako protokol. Chcel by som sa spýtať, či je možné podať len dodatok k protokolu a tieto testy biokompatibility (na ktoré sa odkazuje IB) by sme preposlali LEK až následne alebo musí byť IB aktualizovana a a dodatok bude tiež podliehať schváleniu EK. s pozdravom a vďakou za odpoveď Pavel Kušnierik Projektový manažer ADDS s.r.o. +420 725 440 059 pkusnierik@adds.cz
Odpověď
Dotaz byl zodpovězen přímo tazateli.
Otázka
Dobrý večer, vím, že je možné po žadateli, resp. zadavateli požadovat tzv. site-specific ICF, tedy formulář informovaného souhlasu odlišný od verze připravené zadavatelem a platný pouze v konkrétním centru KH. Není mi však jasné, jaký je další postup - schvaluje tento specifický ICF opět SÚKL? Děkuji za odpověď.
Odpověď
SUKl uvedený specifický informovaný souhlas neschvaluje, jen o tom dostává informaci - od příslušné EK. Dr J.Burešová
Otázka
Dobrý den. Na stránkách Ústřední vojenské je uveden status etické komise, kde je v Článku II, odst. 2 uvedeno: "2)Členy Etické komise mohou být pouze bezúhonné fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinického hodnocení léčiva nebo klinické zkoušce zdravotnického prostředku anebo na jiném projektu biomedicínského výzkumu." Je to obecné pravidlo nebo místní úprava? Ve statusech jiných etických komisí jsem takto striktní definici členství v EK nenašel. Děkuji za odpověď Igor Greguš
Odpověď
Dotaz byl zodpovězen přímo tazateli.
Otázka
Dobrý den. Chci se zeptat, jestli se v říjnu počítá se zasedáním FoEK? Potřeboval bych znát co nejdříve případný termín s ohledem na mé pracovní aktivity. Děkuji. Igor Greguš
Odpověď
Dotaz byl zodpovězen přímo tazateli.
Otázka
Dobrý den. Prosím o radu. Dostal jsem jako předseda LEK k posouzení žádost o vydání stanoviska k poregistračnímu intervenčnímu sledování, ale v zaslané dokumentaci není schválení SUKLu, KH nemá EudraCT, ani na stránkách SUKLu není záznam o tomto sledování. V zaslané dokumentaci nejsou např. uvedeny ani podmínky pojištění subjektů KH. Nechci zpochybňovat samotné KH, ale pokud jde o KH, neměla by dokumentace obsahovat uvedené náležitosti? Děkuji za odpověď. Greguš
Odpověď
Dotaz byl zodpovězen přímo tazateli.